Drugmaker Eli Lilly & Co ist zuversichtlich, dass es tun für Alzheimer-Patienten was es tat fast vor einem Jahrhundert für Diabetiker - finden Sie eine Durchbruch-Behandlung, obwohl Skeptiker sagen, dass es Jahre dauern könnte.
"Wir sind an der Schwelle hier diesmal bei Alzheimer-Krankheit medizinischen Geschichte wieder als Unternehmen zu schreiben," sagte Jan Lundberg, Lillys Forschung Chef, in einem Interview.
Ebenso wie die Indianapolis ansässige Unternehmen gemacht-Geschichte in den 1920er Jahren durch die Herstellung des ersten Insulins beim Typ 1 Diabetes war ein virtuelles Todesurteil, Lundberg sagte er ist optimistisch, dass die Medikamente Lilly derzeit testet Speicher raubt letztlich tödliche Krankheit bedeutend verlangsamen könnte.
"Es nicht mehr eine Frage des 'ob' wir eine erfolgreiche Medizin für diese verheerenden Krankheit auf den Markt kommen, sondern wann," sagte Lundberg, 59.
Sicher, alle Firmen oft Medikamente in der Pipeline, die es nie auf den Markt zu machen. Lundberg der Grad des Vertrauens ist auffällig, da die Lilly die meisten genau beobachtet, dass experimentelles Medikament - Solanezumab - zwei große Spätstadium-Studien in diesem Jahr nicht. Analysten sagten, daß die Droge noch eine geringe Möglichkeit der Genehmigung hat, weil es Gedächtnisverlust bei Alzheimer-Patienten mit milden Symptomen - etwas verzögert, was kein anderes Medikament je gemacht hat.
Lilly braucht dringend neue große verkaufen Medikamente verlorene Umsätze von mehreren seiner größten Produkte dieser jetzt Gesicht Konkurrenz durch billigere Generika ersetzen. Eine erfolgreiche Alzheimer-Medikament kann Milliarden Dollar pro Jahr bringen.
Schätzungsweise 5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten haben Alzheimer, die häufigste Ursache für Demenz. Mehr als 35 Millionen Menschen weltweit werden geglaubt, um Demenz, einschließlich Alzheimer-Krankheit haben und diese Zahlen dürften steigen, da weitere Länder finden Sie unter Lebensdauer zu erhöhen. Aber wirklich effektive Behandlungen haben Forscher entzogen.
"Alzheimer Krankheit ist tödlich, letztlich keine Überlebenden, so in der hoffnungslosen Notwendigkeit für eine wirksame Therapie sind wir", sagte Dr. Ronald Petersen, Direktor des Forschungszentrums der Alzheimer-Krankheit in der Mayo-Klinik. "Ist Lilly balanciert, um diesen Beitrag leisten? Ich weiß es nicht. Aber sie sind sehr gute Möglichkeiten verfolgen."
Petersen sagte Alzheimer komplexer als Diabetes und somit schwieriger zu gegen, schnelle Fortschritte machen kann wie Lilly mit Insulin. "Es darf nicht sein ein Patentrezept. Wir hatten so viele Ausfälle der Alzheimer-Medikamente, so wollen wir nicht unangemessen optimistisch zu sein."
Das warten für APPROVALAnd sogar als Wall Street sucht ein Alzheimer-Behandlung die Blockbuster-Umsatz, liefern viele bleiben vorsichtig.
"Lilly ist einer der führenden, aber das wird viel länger dauern als wir alle, wollen", sagte Cowen und Co-Analyst Steve Scala. "Ich bezweifle, dass eine Medikament eine sinnvolle Auswirkungen auf den Verlauf der Krankheit für die nächsten fünf Jahre haben wird."
Lilly auch Gesichter Konkurrenz durch andere Arzneimittelhersteller wie Merck & Co und Roche Holding AG, die vielversprechende Alzheimer-Verbindungen, die in die Milliarden Dollar Jahresumsatz ernten konnte.
Lilly ist vor anderen Arzneimittelhersteller in Alzheimer-Forschung, nachdem Solanezumab in Phase-III-Studien, im August auf den langsamen kognitive Rückgang der Patienten mit milden Symptomen der Krankheit gezeigt wurde. Aber die Droge, gegeben durch intravenöse Infusion, nicht seine Gesamtziel eine Verzögerung der kognitiven und körperlichen Verfall in der größeren Gruppe von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer.
Industrie-Analysten sagte, dass Lilly vielleicht Fragen der U.S. Food and Drug Administration, Solanezumab nur für Patienten mit milden Alzheimer zu genehmigen. Aber die FDA für schmalere Population von Patienten mit mildem Krankheitsverlauf wahrscheinlich neue Studien erfordern würde, sagten Analysten.
Leerink Swann Analyst Seamus Fernandez sagte, ein neuer Prozess wahrscheinlich drei Jahre dauern würde, aber das Solanezumab Jahresumsatz von bis zu $7 Milliarden generieren konnte, wenn genehmigt und Lilly die wichtigste Quelle für Ertragswachstum geworden.
Lundberg, wer Lilly Anfang 2010 nach Rubrik Forschung seit einem Jahrzehnt an britischen Drugmaker AstraZeneca kam, würde nicht sagen, ob Lilly Genehmigungder Solanezumab, auf der Grundlage von bereits abgeschlossenen Studien suchen würden.
Lundberg festgestellt, dass die Testergebnisse für Solanezumab gemischt wurden. "Was wir sahen war eine Verlangsamung des kognitiven Abbau — das Speicherproblem — während die Aktivitäten des täglichen Lebens viel weniger betroffen waren."
Aber er sagte Solanezumab die Ergebnisse waren dennoch beeindruckend, vor allem gegenüber ein ähnliches Medikament von Pfizer Inc, genannt Bapineuzumab, die nicht in großen eng überwachten Studien im Laufe des Sommers. Beide Medikamente Zielen auf giftige Plaques im Gehirn eines Proteins Amyloid genannt gemacht.
"Wir haben ein Mittel, das war sicherer und auch zeigte einen statistisch signifikanten Vorteil" gegen milde Alzheimer, er sagte.
Ein MULTI-Milliarden-DOLLAR-OPPORTUNITYSome-Forscher glauben schon viel früher Verwendung von Solanezumab und andere Medikamente, die Ziel von Amyloid, konnten die Symptome der Krankheit verhindern. Eine solche Prävention Studie beginnt nächstes Jahr an der Washington University in St. Louis und Verwendung von Solanezumab enthält.
Lundberg wurde vorsichtig optimistisch über die Lilly Krebsarten Studien einer anderen mündlichen Klasse Alzheimer-Medikamente, die genannten Beta-Sekretase-Inhibitoren — oder Beta-Hemmer — die Arbeiten durch die Blockierung der Produktion von Amyloid.
In kleinen früheren Studien schneiden die Lilly experimentelle Medikament Niveaus von Amyloid-Beta im Liquor um 60 Prozent. Ein ähnliches Medikament von Merck & Co Ebenen um etwa 90 Prozent in einer separaten Studie der Phase 1 gesenkt. Jede Firma behauptet, vor der anderen potenziell lukrativsten Rennen entwickeln die erste Beta Inhibitor zugelassen.
Aufregung über die Klasse von Medikamenten verstärkt im Juli, als die Forscher in Island eine Mutation in einem Gen identifiziert, die die körpereigene Produktion von Beta-Sekretase, verlangsamt Lundberg sagte. 85 Jahre und älter mit der vorteilhafte Mutation waren 81 Prozent weniger wahrscheinlich als andere in dieser Altersgruppe Alzheimer zu entwickeln.
Lilly und Merck dürften ihre Krebsarten Studien bis Anfang 2014 abgeschlossen, und zeigen, ob ihre Beta-Hemmer sicher sind.
"Dieser Kategorie enorm, könnte", sagte Leerink Swanns Fernandez, schätzen, dass eine erfolgreiche Medikament so viel Einnahmen-$ 10 Milliarden jährlich als einige der erfolgreichsten Cholesterin Medikamente erfassen könnten.
"Multi-Milliarden Möglichkeiten aufgrund der Verzweiflung und die Kosten für die Behandlung dieser Krankheit suchen wir," sagte er.
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